-
Олександра Машкевич
головна медична директорка медичної мережі “Добробут”
Поява майже всіх нових медичних препаратів на ринку відбувається лише після проведення клінічних досліджень. Саме так з’являються нові методи лікування, підвищується якість медичних послуг, а отже — медична сфера розвивається та рухається вперед. На жаль, війна в Україні уповільнила цей процес і створила нові виклики для проведення клінічних випробувань. Але попри складні умови, дослідження поступово відновлюються. За даними Державного експертного центру МОЗ України, кількість розпочатих у 2024 році випробувань збільшилася вдвічі в порівнянні з 2023.
11 квітня на Business Wisdom Summit дізнайтесь, як бізнесу адаптуватися до нових регуляторних вимог, реагувати на зміни та залучати інвестиції у нинішніх умовах. Реальні кейси від лідерів українського бізнесу. Забронювати участь
Від ідеї до застосування
Жоден фармацевтичний препарат як в Україні, так і у світі не з’являється на полицях аптек, якщо не пройде клінічні випробування. Фармацевтичні компанії повинні чітко розуміти, на яку саме патологію впливає цей препарат, які він має побічні ефекти та як відбуваються процеси всмоктування, розподілу, метаболізму і виведення лікарського засобу з організму. Для цього клінічні дослідження відбуваються в чотири етапи.
Спочатку на невеликій групі здорових добровольців під ретельним наглядом препарат тестують на безпечність, також на цьому етапі перевіряють, чи зберігається препарат в організмі достатньо довго, щоби почати діяти.
Другу фазу проводять серед невеликої групи пацієнтів із захворюваннями, які має лікувати препарат. На цьому етапі перевіряють безпеку лікарського засобу, ефективність лікування та дозування.
У третій фазі клінічних досліджень вже бере участь велика кількість пацієнтів із цим захворюванням. Крім ефективності та дозування препарату, на цьому етапі виявляють можливі побічні ефекти.
Останню, четверту, фазу проводять після реєстрації препарату: фахівці вивчають його довгострокову ефективність, взаємодію з іншими препаратами та продуктами харчування.
Лише після всіх цих процесів лікарський засіб можуть визнати ефективним, безпечним для пацієнта і застосовувати при тій чи іншій патології у конкретному дозуванні.
Бувають випадки, коли під час клінічних досліджень хочуть порівняти один препарат з іншим або з плацебо. Цей лікарський засіб вже може бути зареєстрований, але фахівці хочуть розширити показання для його застосування. Власне, так сталося з оземпіком – відомим препаратом для схуднення, про який зараз так багато говорять. Основною метою дослідження було його використання для лікування цукрового діабету, а вже в процесі виявили побічний ефект — люди почали худнути на ньому. Тепер цей препарат застосовують для лікування метаболічного синдрому при низьких дозуваннях, щоб допомогти людині схуднути.
Клінічні дослідження дають масу знахідок. Саме завдяки ним з’являються інноваційні препарати, вакцини та терапії, які рятують мільйони життів. Вони допомагають зрозуміти механізми виникнення та протікання захворювань, вдосконалювати наявні медичні підходи та підвищувати стандарти надання медичної допомоги.
Основні гравці клінічних досліджень
В клінічних випробуваннях беруть участь: фармацевтичні компанії, які є спонсорами, держава, яка виступає у ролі регулятора (в Україні — це Державний експертний центр та Міністерство охорони здоров’я), медичні заклади, в яких безпосередньо проходить випробування, та пацієнти. Іноді до процесу клінічних досліджень долучають CRO-організацію (Contract Research Organization), яка забезпечує повний або частковий аутсорсинг процесу дослідження. Це може бути, наприклад, рекрутинг пацієнтів, збір та аналіз даних.
Пацієнт, в першу чергу, отримує безоплатний доступ до інноваційного лікування. При цьому він перебуває під постійним контролем досвідченої команди лікарів та проходить регулярні обстеження. Безпеку пацієнта гарантує протокол клінічного дослідження, який містить детальну інформацію про умови майбутнього випробування. Більш того, людина, яка долучається до клінічного дослідження, є застрахованою центральною командою спонсора. Якщо буде доведено, що якийсь побічний ефект призвів до наслідків, яких немає у згоді, страхова компанія повністю покриває лікування.
Для клініки — це досвід роботи в міжнародній команді з дотриманням найсуворіших стандартів належної клінічної практики. Для лікарів участь у подібних дослідженнях — це не просто досвід роботи, а й дуже місійна історія — бути частиною чогось великого і прогресивного у медицині, появи нових лікарських засобів.
Виклики війни та шлях до відновлення
До 2022 року міжнародні спонсори дуже цікавились українським ринком, і ми були одними з лідерів в регіоні за кількістю клінічних досліджень і пацієнтів. З одного боку, це повʼязано з тим, що в нашій країні є хороша медична та дослідницька інфраструктура, кваліфікований персонал, сучасні цифрові рішення та велика кількість населення. А з іншого — через низький рівень забезпечення медичної сфери та відсутність можливостей у багатьох людей отримати якісне дороговартісне лікування.
На жаль, через війну в Україні кількість клінічних досліджень за останні роки суттєво знизилась. За даними ДЕЦ, станом на 1 січня 2024 року активних досліджень було 400, що вдвічі менше в порівнянні з початком 2022 року.
В першу чергу це пов’язано з відсутністю безпеки. Найбільшою цінністю для спонсора є не тільки захищеність інформації про пацієнта і його дослідницький препарат, а й власне здоров’я та життя людини. На жаль, наші сьогоднішні реалії не дають впевненості в цьому.
Крім цього, на початку повномасштабного вторгнення у нас були величезні проблеми з логістикою. Наприклад, щоби передати кров пацієнта на аналіз, її потрібно доставити в конкретну міжнародну лабораторію іншої країни. Якщо раніше кожного дня ми могли передати цей біозразок літаком, у 2022 році ми втратили таку можливість, і потрібно було налагоджувати всі ланцюжки доставки з нуля.
Тим не менш, попри всі виклики, клінічні дослідження в Україні поступово починають відновлюватися. За оцінками підкомітету клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА), реальний потенціал України у цій сфері – проведення понад 3 тис. досліджень із залученням понад 200 тис. пацієнтів.
Приватна медицина також долучається до процесу. Ми готові вкладати свої ресурси в команду, щоби наші лікарі отримали досвід, і ми зробили свій внесок у розвиток медицини. Так, нещодавно у нас у “Добробуті” стартували два міжнародні клінічні дослідження з вивчення ефективності нових препаратів: для лікування хвороби Крона та виразкового коліту.
Розвиток медичного бізнесу
Станом на 2023 рік світовий ринок клінічних досліджень оцінювався в 58 млрд доларів та майже 62 млрд доларів — у 2024. Європейський ринок торік продемонстрував результат у 22 млрд доларів. За прогнозами, до 2032 року обсяг світового ринку зросте до 107 млрд.
В Україні, на жаль, подібна статистика не ведеться. Обсяг ринку оцінюють лише в кількості клінічних досліджень, і останні дані ДЕЦ свідчать про позитивну динаміку. Вартість проведення одного дослідження може коливатися від 11 до 60 млн доларів, тому йдеться про ринок в мільйони доларів та надходження валюти в країну.
Клінічні випробування для держави та бізнесу — це інвестиції й робочі місця. Міжнародні корпорації (доля українських препаратів у клінічних дослідженнях, на жаль, досить незначна), які проводять дослідження, вкладають великі кошти в створення контрактно-дослідницьких організацій, де працює дуже багато людей різних профілів. Це, в свою чергу, сприяє модернізації та розвитку медичної галузі, і дозволяє економити бюджетні кошти на розробку нових методів лікування. Українські фармкомпанії, на жаль,
Як ще клінічні дослідження впливають на розвиток медичного бізнесу в України.
Фінансова підтримка медичних установ. Проведення клінічних випробувань приносить медичним закладам додаткове фінансування, що сприяє модернізації обладнання, покращенню умов лікування та підвищенню зарплат персоналу.
Підвищення кваліфікації медичних фахівців. Лікарі та медичний персонал, залучені до досліджень, отримують доступ до провідних знань, методик та інноваційних препаратів – це сприяє зростанню їхньої експертизи та конкурентоспроможності.
Доступ до інноваційних методів лікування. Пацієнти, які беруть участь у дослідженнях, отримують доступ до новітніх препаратів і терапії ще до їхнього масового впровадження. Це може підвищити довіру до медичного закладу та збільшити кількість пацієнтів.
Зниження фінансового навантаження на державний бюджет. Клінічні дослідження сприяють зменшенню витрат на лікування, адже пацієнти отримують доступ до інноваційних препаратів та методів лікування безоплатно, що знижує фінансове навантаження на систему охорони здоров’я.
Зміцнення репутації медичних установ. Участь у міжнародних клінічних випробуваннях підвищує статус лікарень та клінік, робить їх більш привабливими для пацієнтів і партнерів, а також сприяє розвитку медичного туризму.
Стимулювання розвитку фармацевтичного ринку. Успішне проведення досліджень сприяє залученню міжнародних фармацевтичних компаній, що позитивно впливає на інвестиційний клімат і розвиток локального ринку медичних послуг.
Розвиток регуляторного середовища. Збільшення кількості клінічних досліджень стимулює вдосконалення законодавства, що регулює медичні та фармацевтичні інновації, і сприяє інтеграції України у світову систему медичних досліджень.
Підвищення інвестиційної привабливості українського ринку. Активна участь України в міжнародних дослідженнях підвищує її привабливість для інвесторів, формуючи репутацію країни як наукового та медичного хабу, що може залучати додаткові іноземні інвестиції.
Источник: delo.ua
